质量体系文件的编写讲义模板

一、质量体系文件概念

质量体系文件是描述质量体系一整套文件，是一个企业ISO9000贯标，建立并保持企业开展质量管理和质量确保关键基础，是质量体系审核和质量体系认证关键依据。建立并完善质量体系文件是为了深入理顺关系，明确职责和权限，协调各部门之间关系，使各项质量活动能够顺利、有效地实施，使质量体系实现经济、高效地运行，以满足用户和消费者需要，并使企业取得显著效益。

二、质量体系文件编写指导思想

1.系统性

应按系列标准要求，结合企业实际情况，从企业整体出发，分析产品寿命周期全过程通盘考虑，从而确定适用质量体系要素和适用程度，来编写质量体系文件。

2.协调性

各质量体系文件之间，体系文件和企业其它管理性文件之间应相互协调一致，组成一个有机整体。

3.科学性

质量体系建立应遵照实事求是、因地制宜标准，文件内容制订要讲究科学性，既要和系列标准要求相衔接，又要充足结合实际考虑质量问题预防性和体系有效性。

4.可操作性

体系文件既要有一定优异性，又要结合企业实际情况，反应企业管理水平和生产水平，落实质量活动和质量职责，确保各项文件要求内容切实可行。

5.经济性

编制体系文件有很多工作要做，不仅要编制质量手册、质量计划，而且还要编制一整套含有可操作性程序文件和质量统计。编写时应充足考虑用户和企业双方利益、成本和风险，以最好成本实现适宜质量。

怎样编写质量体系文件

四.质量体系文件作用

1.质量体系文件确定了职责分配和活动程序，是企业内部“法规”。

—给出了最好、最实际达成质量目标方法，编制和使用文件是含有动态高增值活动；

—界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致有机整体；

—“该说一定要说到，说到一定要做到”，文件成为组织法规，经过认真实施达成预期目标。

2.质量体系文件是质量体系审核依据。

—证实过程已经确定并优化；

—证实文件要求已被有效实施；

—证实文件处于使用控制中。

3.质量体系文件是企业开展内部培训依据。

—文件作为培训全体职员教材；

—寻求文件内容、技能及培训内容之间适宜平衡；

4.质量体系文件使质量体系改善有一个基础。

—依据文件确定工作过程要求可改善之处；

—当把质量改善结果纳入文件，变成标准化程序时，结果可得到有效巩固。

二.质量体系文件层次

第一层：质量手册

第二层：程序文件

第三层：作业指导文件，通常又可分为：

n管理性第三层文件（如：车间管理措施、仓库管理要求、文件和资料编码要求、产品标识细则要求、产品检验状态标识细则要求等）

n技术性第三层文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）管理性第三层文件（如：车间管理措施、仓库管理措施、文件和资料编写导则、产品标识细则等）

n外来文件

第四层：质量统计表格

注：表格（质量统计）通常归为第三层文件。

三.编写质量体系文件基础要求

a）系统性

l应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素要求和要求；

l工具:《质量体系文件一览表》、《部门职责分配表》

b）符合性

l应符合ISO9000标准条款要求；

l应符合本企业业务步骤实际情况。具体控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度。

l经过清楚、正确、全方面、简单扼要表示方法，实现唯一了解，全部文件要求全部应确保在实际工作中能完全做到；

c）协调性

l文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧紧围绕该文件目标和范围，尽可能不要叙述不在该文件范围内活动。

l体系文件全部要求应和企业其它管理要求、技术标准、规范相协调；

l应认真处理好多种过程接口，避免不协调或职责不清。

四.编写质量体系文件文字要求

a）职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基础上”、“可能”、“可能”之类词语）；

b）结构清楚、文字简明、文风一致。；

c）遵照“最简单、最易懂”标准编写各类文件；

五.文件通用内容

a）文件名称、编号；

b）受控状态、版本号、分发号

c）编制、审核、同意；

d）生效日期；

六.质量手册编制

什么是质量手册？

质量手册定义

质量管理体系文件

??说明一个组织质量方针，要求并描述组织质量体系文件。

??·质量手册是证实或描述质量体系关键文件

??—质量手册要求质量基础结构，是实施和保持质量体系应长久遵照文件；

??—质量手册最少应包含组织质量方针和对所采取质量体系标准全部适用要素描述；

??—质量手册能够是：

??质量体系程序文件直接汇编；

??一组或一部分质量体系程序文件；

??针对特定设施、职能、过程或协议要求所选择

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