EP6线性评价课件

体外诊断试剂分析性能评估

---线性范围;本指南的目的旨在提供一种定量测量程序线性评价的统计学方法。确定一种方法的非线性浓度范围，及在每个浓度水平上非线性的程度。;体外诊断试剂产品性能评估过程;（1）实验操作人员应熟悉方法原理与操作，能对样本进行正确处理，确保仪器工作状态正常，采用适当的校准品对仪器进行校准。

（2）仪器的各项性能指标（如精密度）合格，不存在明显的携带污染等。

（3）应使用同批号试剂及校准品。

;确定样本类型：为避免基质效应对结果的影响，进行线性评价时所选用的样本应与临床

实验样本相似，但不可采用含有对测定方法具有明确干扰作用的样本，如溶血、脂血、

黄疸或含有某些特定药物的样本。理想样本为分析物浓度接近预期测定上限的病人混合

血清，可用其他病人样本将其稀释为预定浓度。

EP6-A中建议应尽可能按以下顺序进行样本种类的选择：

①病人混合血清；

②用适当稀释液稀释的病人血清；

③添加分析物的病人样本；

④用处理过的低浓度物质或处理过的血清物质稀释的病人血清；

⑤商业质控品/校准品/线性物质；

⑥使用生理盐水稀释的样本；

⑦稀释不足或过度稀释的商业质控品；

⑧水溶液；

⑨其他溶剂的溶液。;建立线性范围：建议9至11个浓度，每个浓度下重复2至

4次；

验证内部方法或修正方法：建议7至9个点，每个浓度重

复2至3次；

验证线性范围在实验室有效：建议5至7个浓度，每个浓

度重复2次；

注意：当建立方法的线性范围时，应有20%到30%的样本的

浓度范围超出预期的测量范围，但在可接受的线性响应范

围内。;不同浓度水平样本制备表：;实验过程：

所有样本应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之内完成。

;数据分析方法：;确定线性范围：;样品重复检测的随机误差评估：;多项式回归方程：;非线性系数b2，b3的t检验：;;举例：Ca的检测：实验室准备样本和对6个不同浓度水平的标本进行重复测定，假定实验室设定Ca的重复性和非线性误差均为0.20mg/dL;表：回归分析的结果;测量均值;多项式回归修正;测量均值;图C1：Ca线性实验—1-6稀释;举例;阶别;线性??倚分析：;样本测量时要按什么顺序？

分析顺序应是随机的，但如果存在明显携带污染或漂移，则可妥协。

重复测量的次数有具体要求吗？

为了得到可靠的检测结果，对于某些分析物，或在某个浓度水平，需重复测量3-5次。

用户要能准确地判断重复测量的次数，本指南不反对在不同的浓度水平重复不同的次数。

评价线性范围时，最好要包含几个重要的浓度：

a.最低分析浓度或线性范围的下限；

b.不同的医学决定水平值；

c.最高分析浓度或线性范围的上限。;2021/3/7

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