可编辑培训课件-医药行业市场前景及投资研究报告：高尿酸血症，痛风行业全景图，国内痛风患者群体

高尿酸血症和痛风行业全景图—国内千万痛风患者群体，亟待“疗效佳安全优”新药医药行业强大于市（维持）2024年03月01日

投资要点?国内高尿酸血症和痛风患者群体数量上亿级别，市场规模中长期有望达百亿元体量。高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病，已成为继糖尿病、高血压、高脂血症后的“第四高”。我国高尿酸血症总体患病率为13.3%，患病群体数达1.77亿人；痛风总体发病率为1.1%，每年新发患病人数约1466万，存量痛风患者人数超过8000万人。从市场规模来看，2021-2022年受集采及疫情影响，国内痛风药物规模有所下滑，2023年预计达20亿元左右。中长期看国内痛风患者群体千万级别，未来随着在研新药获批上市及医生患者教育推广工作强化，药物渗透率有望逐步提升，预计远期国内市场规模百亿元体量。?现有痛风治疗药物安全性不佳，存在较大未满足临床需求。目前痛风用药主要的作用机理分为抑制尿酸生成、促进尿酸排泄和尿酸酶药物三大类，国内临床常用的痛风药物包括非布司他、苯溴马隆、别嘌醇等，然而这几款都面临安全性不佳问题，如别嘌醇用药产生严重超敏反应综合征；非布司他心血管安全性存在争议，FDA已对其给予黑框警告；苯溴马隆肝损害风险严重，FDA基于此一直未批准其上市；雷西纳德肾不良反应频繁发生，国内暂未获批。从样本医院占比来看，院内端非布司他销售占比居首，其作为国内最新一款痛风药是2013年在国内获批，近十年来尚未有治疗痛风新药获批，从安全性改善和疗效提升来看，痛风用药市场仍存在较大未满足的临床需求。?国内多家企业高尿酸血症和痛风新药在研，小分子以URAT1抑制剂为主，大分子靶向IL-1β为主。研究表明约90%的痛风是由于尿酸排泄减少，而其中URAT1转运蛋白负责肾脏约90%的重吸收，为调节尿酸水平的主要转运蛋白。截至2024年2月全球共计20多项小分子药物在研，以URAT1抑制剂居多，进度靠前的有恒瑞医药SHR4640（临床Ⅲ期）、信诺维XNW3009（临床Ⅲ期）、璎黎药业YL-90148（临床Ⅲ期）、新元素医药ABP671（临床Ⅱb/Ⅲ期）、一品红（已完成全球临床Ⅱb期）。大分子生物制剂方面，靶向IL-1家族的药物有望成为治疗痛风性关节炎的新选择，目前国内进度靠前的有金赛药物IL-1β金纳单抗（临床Ⅲ期）和三生国健SSGJ-613（临床Ⅲ期）。?投资建议：国内高尿酸血症和痛风患者群体庞大，已获批上市药物均存在安全性欠佳问题，为解决当前临床需求痛点，国内已有多家企业布局新药在研，且多款药物已进入临床Ⅲ期关键性注册临床阶段，未来随着在研项目陆续获批，企业端也将逐步加大市场推广工作，中长期国内痛风市场规模体量有望达百亿元。建议关注海内外管线进度靠前，临床疗效表现优异且安全性显著改善的标的：恒瑞医药、一品红、益方生物、海创药业、三生国健等。?风险提示：行业政策变动风险；研发进展不及预期风险；竞争加剧风险；产品上市后商业化表现不及预期等。1

目录CONTENTS1：高尿酸血症和痛风疾病介绍2：高尿酸血症和痛风发病人群和市场规模3：高尿酸血症和痛风在研小分子药物4：高尿酸血症和痛风在研生物制剂5：投资建议：关注“疗效佳安全优”管线及相关企业6：风险提示

高尿酸血症是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病?高尿酸血症（Hyperuricemia,HUA）是嘌呤代谢紊乱引起的代谢性疾病。尿酸是人体代谢产物之一，主要由膳食摄入和体内分解的嘌呤化合物经肝脏代谢产生，通过肾脏和消化道排泄。正常情况内尿酸产生和排泄保持平衡状态，当嘌呤代谢障碍是就会出现高尿酸血症。国际上将HUA诊断定义为：正常膳食状态下，非同日2次检测空腹血尿酸水平男性420umol/L，女性高于360umol/L；国内诊断定义区别在于，无论男女性，非同日2次血尿酸水平超过420umol/L，称之为高尿酸血症。（1）尿酸过量合成型：主要由于磷酸核糖焦磷酸合成酶和次黄嘌呤/尿嘌呤磷酸核糖转移酶等单基因突变、高嘌呤饮食、酒精和果糖的摄取等直接或间接影响嘌呤合成代谢，导致尿酸生成过量；（2）尿酸排泄阻碍型：由于参与尿酸排泄和重吸收的转运蛋白发生改变引起血液中尿酸排泄障碍。高尿酸血症的发生机理资料：《高尿酸血症和痛风的遗传学研究进展》，平安证券研究所3

高尿酸血症是痛风发生的生化基础?高尿酸血症是痛风的生化基础，尿酸沉积是因，痛风发生是果。随着现代社会人们生活水平、饮食结构发生巨大变化，HUA发病率逐年上升，尿酸盐结晶在机体组织中沉积造成损害则会发展为痛风。痛风是一种因组织或关节尿酸积聚而引起的疾病，尿酸盐晶体沉积刺激机体启动防御机制，白细胞吞噬尿酸晶体，导致炎症化学物质释放，从而引起所有炎症症状包括发热、肿胀、疼痛等。痛风通常是遗传性的，其他导致痛风风险的因素包括高血压、糖尿病、肥胖

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