2020年新版GCP培训考试试题及答案解析

2020年新版GCP培训考试试题

第一部分单选题(95题）

l、伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？

A.保护受试者权益

B.研究的严谨性

C.主题的先进性

D.疾病的危害性

【答案】：A

2、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？

A.研究者的资格和经验

B.试验方案及目的是否适当

C.试验数据的统计分析方法

D.受试者获取知情同意书的方式是否适当

【答案】：C

3、伦理委员会的工作记录，下列哪一项是不对的？

A.书面记录所有会议的议事

B.只有作出决议的会议需要记录

C.记录保存至临床试验结束后五年

D.书面记录所有会议及其决议

【答案】：B

4、在发生严重不良事件时，申办者不应作下列哪项？

A.与研究者共同研究，采取必要措施以保证受试者安全

B.向药政管理部门报告

C.试验结束前，不向其他有关研究者通报

D.向伦理委员会报告

【答案】：C

5、伦理委员会的工作应：

A.接受申办者意见

接受研究者意见

B.

C.接受参试者意见

D.独立的，不受任何参与试验者的影响

是

【答案】：D

6、下列哪项不符合伦理委员会的组成要求？

A.至少有5人组成

至少有一非医学专业

B.人从事

一

C.至少有人来自其他单位

一

D.至少人接受了本规范培训

【答案】：D

7、试验开始前，申办者和研究者的职责分工协议不应包括：

B.

A.

试验方案试验监查

试验稽查

药品生产D.

C.

【答案】：C

8、伦理委员会应成立在：

A.申办者单位

B.医疗机构

C.卫生行政管理部门

D.监督检查部

【答案】：B

9、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？

A.科学

B.尊重人格

C.力求使受试者最大程度受益

D.尽可能避免伤害

【答案】：A

10、下列哪项不在伦理委员会审阅方案的内容之内？

A.对受试者因参加临床试验受损时如何治疗的规定

B.对受试者因参加临床试验死亡后如何补偿的规定

C.对研究者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

D.对受试者因参加临床试验受损时如何补偿的规定

【答案】：C

11一项临床试验，申办者不必通知：

、提前终止或暂停

A.研究者

B.伦理委员会

C.受试者

D.临床非参试人员

【答案】：D

12、以下哪一项不是研究者具备的条件？

A.承担该项临床试验的专业特长

B.承担该项临床试验的资格

C.承担该项临床试验的设备条件

D.承担该项临床试验生物统计分析的能力

【答案】：D

13、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？

A.试验用药品

B.药品生产条件的资料

C.该药的质量检验结果

D.该药的处方组成及制造工艺

【答案】：B

14、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不

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